此次新藥品管理法實(shí)施后很多概念都發(fā)生了改變，最大的變化是引入了上市持有人概念，很多觀念也發(fā)生了改變，最大變化是上市持有人在整個藥品的生命過程中對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，原來是藥品監(jiān)督管理局代表政府管理藥品生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)及藥品質(zhì)量，它用發(fā)GMP證書和GSP證書來形式來進(jìn)行管理，質(zhì)量問題與它有直接關(guān)系?，F(xiàn)在它不再直接管理其過程，而是監(jiān)督過程的執(zhí)行情況并根據(jù)法規(guī)進(jìn)行查處。MAH成為了藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，CFDA直接處罰的是MAH。相應(yīng)的是我們輔料企業(yè)轉(zhuǎn)變成直接對上市持有人（MAH）負(fù)責(zé)間接對CFDA負(fù)責(zé)。即由MAH對其制劑所使用的原輔包材負(fù)責(zé)。所以我們要了解這個角色的轉(zhuǎn)變，要適應(yīng)這個角色的轉(zhuǎn)變，并正確應(yīng)對。
　　解讀藥監(jiān)部門到企業(yè)的檢查依據(jù)：除法規(guī)外就是本企業(yè)的產(chǎn)品登記信息、年度報(bào)告及變更登記等。所以企業(yè)必須保證自己的登記信息年報(bào)等的真實(shí)性及一致性。企業(yè)必須高度重視上報(bào)的資料以及保持與實(shí)際操作和公司操作文件的一致性。
　　解讀：對輔料和包材變更的管理更嚴(yán)了，在附件中還明確規(guī)定了變更必須通知相關(guān)藥品上市許可持有人，通知的時間要在年報(bào)中上報(bào)，這就增加了輔料與制劑企業(yè)的互相監(jiān)督。對變更我們必須申報(bào)、及時通知客戶（通知單一式兩份）同時還必須存檔。企業(yè)必須規(guī)范自己的行為才能有效規(guī)避自己的責(zé)任。
　　解讀：藥品上市持有人是原輔包質(zhì)量的責(zé)任主體，對它的特定制劑所選用的原輔包材的質(zhì)量負(fù)責(zé).
　　解讀：第四十一條和四十二條，上市持有人是責(zé)任主體，所以原輔包有問題和發(fā)現(xiàn)有沒有問題都是你MAH的事，你自己選的你對所選的產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。MAH對其違法違規(guī)使用原輔包引發(fā)的制劑質(zhì)量問題負(fù)全部責(zé)任，因此持有人對原輔包的質(zhì)量要求將會逐步提高，
　　《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批管理規(guī)定（征求意見稿）》中規(guī)定：對于藥品制劑變更藥用輔料和藥包材的補(bǔ)充申請，藥用輔料和藥包材未通過技術(shù)審評的，審評周期130天。